近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，宁波艾科索医药科技有限公司（简称：宁波艾科索）研发的化药1类新药EGFNASA胶囊已获得临床试验默示许可，宏韧医药为该产品提供了相应的非临床药代动力学研究、药效学研究及注册申报服务，助力合作伙伴顺利获得临床试验许可。截图来源：CDE官网EGFNASA胶囊是由宁波艾科索医药科技有限公司开发的具有自主知识产权的化学药品1类新药，是一...

日前，武汉宏韧生物医药股份有限公司（以下简称“宏韧医药”）正式收到来自美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的函件通知和现场检查报告，圆满通过FDA现场检查。这一结果再次彰显了宏韧医药始终恪守全球高质量标准，以平台化的技术服务、共赢的合作模式，贯彻“诚信、规范、质量、效率”的服务理念，携手合作伙伴一道，做放心药，为人类健康保驾护航。2024...

新型递送系统非临床与临床 DMPK 研究为阐述其体内 ADME 特征提供数据支持；稳健的生物分析方法至关重要。基于代谢酶与转运体的新型递送系统-药物相互作用，尤其对于新辅料递送系统，有待进一步深入研究。

一般来说，适合于LC-MS分析的化合物需要有以下特点：化学稳定性好，易于离子化（ESI、APCI），有丰度高、选择性好的产物离子，且极性适中，有合适的保留。而生物分析中往往会遇到一些化学稳定性差，含有不稳定基团如巯基（-SH）、极性大，色谱保留差、离子化效率低，仪器灵敏度差、残留严重，或是有较难分离的干扰物等。在这种情况下采用常规的液质-联用可能会有较大的难度，可以尝试采用化学衍生化法。化学...

首届武汉东湖生物医药创新与发展论坛7 月 7-9 号，由宏韧医药和华中科技大学同济医学院联合主办的首届武汉东湖生物医药创新与发展论坛在武汉光谷生物城皇冠假日酒店成功举办。

抗体偶联药物（Antibody-drug conjugates，ADC）由三个主要部分组成：负责选择性识别癌细胞表面抗原的抗体（Antibody），负责杀死癌细胞的药物有效载荷（Payload），以及连接抗体和有效载荷的连接子（Linker），是近年来肿瘤学发展最快的药物类别之一， ADC 偶联小分子的方式主要包括赖氨酸偶联，半胱氨酸偶联，特定位点偶联等方式（如图1）。图1：ADC的不同偶联...

近日，上海宏韧生物医药科技有限公司（简称：上海宏韧）分析中心顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审，正式获得实验室认可证书。这标志着上海宏韧分析中心在管理体系与技术能力方面已全面符合 ISO/IEC 17025:2017（CNAS-L23796）国际标准，具备权威、公正的检测能力。CNAS实验室认可资质CNAS 实验室认可资质解读CNAS 是依法经国家市场监督管理总局确认的权威机...

2025年6月8日，“侨”聚光谷，“联”通四海——生物医药创新与发展主题沙龙活动，在光谷生物城举办。本次活动在武汉市侨联和东湖高新区侨联指导下，由生物城侨联分会主办，武汉国家生物产业基地建设服务中心、武汉宏韧生物医药股份有限公司承办。武汉国家生物产业基地建设服务中心党委副书记、副主任贺海强出席活动并致辞。人福医药、兰丁股份、宏韧医药、鼎康生物、中美华世通、友芝友等20余位生物医药领域侨企代表...

2025年5月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准广东众生睿创生物科技有限公司研发的1类创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威®）上市，用于治疗成人单纯性甲型流感。作为全球首个靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的抗流感药物，昂拉地韦片（ZSP1273片）凭借快速、强效、低耐药的特性，为全球流感防控提供了全新的“中国方案”。截图来源：NMPA官网宏韧医药作为一家以临床生物分析和非临...

5月28日-30日，CGCS2025第六届国际细胞与基因治疗中国峰会暨展览会在南京扬子江国际会议中心顺利召开。宏韧医药受邀参加了本次展会，向细胞与基因治疗行业同仁展示了宏韧医药在这些类型药物临床生物分析方面的项目承接能力与丰富经验。会议报告宏韧医药生物制品生物分析部总监 郎士伟 博士受邀出席本次会议，并作了《细胞与基因治疗产品临床生物分析检测的关键考虑因素与示例 》演讲报告。报告要点以细胞和...

图片来源：BIOLIGN会议官方2025年5月14日-15日，BIOLIGN 2025生物医药领创者大会在广州盛大召开，本次大会以“新质力，新增量”为主题，汇聚了2500+行业精英、800+新药研发单位及150+位顶尖专家，围绕多肽、抗体、XDC、CGT、mRNA&小核酸等创新药的研发与临床研究，干细胞疗法、小分子新靶点新疗法、类器官技术的研发与应用等热门话题展开深度探讨。图片来源：BIOL...

在非临床药效研究中，原位接种肿瘤模型能够更好地模拟肿瘤的生理微环境（如器官特异性基质、血管生成、免疫微环境等），因此在一些特定瘤种的药效评价中具有明显优势。原位结肠/直肠模型（如肠壁内注射）能保留肠道菌群、黏液层和免疫细胞（如肠道驻留T细胞）的影响，这对免疫治疗（如抗CTLA-4）和靶向肿瘤代谢的研究至关重要。鉴于原位肿瘤模型更接近临床疾病特征，药效评估结果与临床相关性更高，宏韧医药自主构建...

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，江西中医药大学冯育林教授团队研发的1.2类中药创新药白头翁皂苷B4及白头翁皂苷B4栓已获得临床试验批准，用于治疗轻、中度溃疡性结肠炎。宏韧医药作为一家以生物分析和药代动力学研究为特色的知名CRO企业，为该产品提供了相应的非临床药代动力学研究服务。截图来源：CDE官网溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为现代难治病之一，发病机制较为复杂，...

3月31日，武汉宏韧生物医药股份有限公司（简称：宏韧医药）向华中科技大学教育发展基金会捐赠人民币100万元，旨在进一步深化校企合作，助力医药人才培养与科研创新发展。捐赠仪式在梧桐语问学中心隆重举行。华中科技大学副校长、同济医学院党委书记张勇慧，华中科技大学党委副书记张涛，武汉宏韧生物医药股份有限公司总经理张杨出席仪式。仪式由校友办主任、教育发展基金会秘书长戴则健主持。张勇慧副校长回顾了华中科...

日前，武汉宏韧生物医药股份有限公司（以下简称“宏韧医药”）正式通过国际实验动物评估和认可管理委员会（AAALAC International）的严格审批，获得完全认可！ AAALAC（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International，国际实验动物评估和认可管理委...

2025年3月18日，“2025细胞与基因治疗产业发展论坛”在武汉圆满举办 ，围绕细胞与基因治疗、如何整合优质资源、增强核心竞争力，并把握更具确定性的合作机会等系列内容开展一系列的报告分享。宏韧医药生物制品生物分析部总监 郎士伟博士受邀出席本次会议并作了《细胞与基因治疗产品临床生物分析检测的关键考虑因素与示例》的报告分享！01报告要点细胞和基因治疗（Cell and Gene ...

近日，国内经皮给药制剂领域捷报频传。根据NMPA官网显示，北京泰德制药股份有限公司的妥洛特罗贴剂上市申请已获得批准。该药用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状，成为首个获批上市的国产妥洛特罗贴剂。宏韧医药作为一家以生物分析和药代动力学研究为特色的知名CRO企业，为该产品的BE研究提供了相应的临床生物分析服务。截图来源：NMPA官网 ...

经皮给药制剂（Transdermal Drug Delivery Systems, TDDS）是一类通过皮肤给药，使药物进入体循环产生全身和局部疗效的药物递送系统。药物从基质中以一定速率释放，经表皮途径或经附属器途径由皮肤毛细血管吸收进入体循环，具有独特的临床优势，受到越来越多的药物研发机构、医疗单位和患者的关注。相比于口服药物，经皮给药制剂具有诸多优势，包括：避免肝脏的首过效应...

多肽的生物分析主要包括 PK 药代动力学试验，TK 毒代动力学试验以及抗药抗体 ADA 试验。分析所用到的方法主要包括 LC-MS/MS 和 LBA 配体受体结合试验。在多肽药物的分析方法建立中，正是由于多肽的种种特征，造成了其基于 LC-MS 生物分析的挑战和难点，常见问题及解决思路如下：

针对干细胞的生物分析主要包括 ：1、PK 和分布。其中，临床由于样本取材的限制很难做分布检测。2、免疫原性评估。包括针对细胞整体的免疫原性，抗药抗体、人类白细胞抗原 (HLA) 和供者特异性抗体分析 (DSA)。临床还要评估外源表达蛋白免疫原性 (若有)。3、生物标志物检测。包括反映细胞活力和疾病状态的生物标志物各种细胞因子等。

只有治疗靶点处的游离药物浓度才能起到药理作用，脑内游离 CNS 药物浓度与临床效果或脑内副作用的相关性好。Kp,uu：脑内游离药物与血浆游离药物的比值。良好的 Kp,uu 特性更利于体现候选化合物作为 CNS 药物的优势，Kp,uu 不仅可以评价药物进入血脑屏障的程度，还可以定量预测潜在的药物相互作用 (发生于中枢神经系统相互作用)。相互作用大小取决于能否逆转 Kp,uu，如果血脑屏障中没有...

SEC-MALS 仪器简介及检测分子量及分子量分布原理SEC-MALS 全称为18角度激光光散射凝胶色谱系统，是利用尺寸排阻色谱与多角度光散射联用技术。通过SEC (Size Exclusion Chromatography 体积排阻色谱) 分离后的各组分进入多角光散射检测器(MALS)，激光照射到分析物时会发生光的散射，MALS通过多个角度同时测定散射光的强度，散射光强度正比于摩尔质...

黄建耿博士在主题演讲中，结合宏韧医药积累的丰富项目经验，探讨了肽类药物 DMPK 特征及其生物分析的主要难点与策略，为相关领域的从业人员提供一定的指导参考价值。

2024 年 07 月 11~13 日，“中国医药创新未来之路——同写意 20 周年大会 (T20大会)" 在苏州圆满落幕！此次 “T20大会”，以“出海、转型、突破”为主题；落脚于让中国的创新力量“活下来，活起来，走出去”；与会行业专家汇集“一线一流”、讲求真知灼见，在分享和交流中碰撞思想火花。非临床评价论坛武汉宏韧生物医药股份有限公司创始人及首席科学家姜宏梁博士受邀出席"非临床评价论坛"...

5 月 14 日，据鑫稳生物官媒公示，其提交的阿戈美拉汀透皮贴剂临床申请成功获批。这是全球第一款治疗成人抑郁症的阿戈美拉汀透皮贴剂，将在中国率先进入临床。该品种作为2.2类改良型新药申报，其非临床 DMPK 研究工作由武汉宏韧生物医药股份有限公司（简称：宏韧医药）完成，其非临床 PK 研究内容包括：1）巴马小型猪 PK 对比研究（经皮给药 VS 口服给药）2）巴马小型猪皮肤组织分布研究3）大...