宏韧医药非临床药代动力学研究服务助力中药创新药白头翁皂苷B4栓临床试验成功获批

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，江西中医药大学冯育林教授团队研发的1.2类中药创新药白头翁皂苷B4及白头翁皂苷B4栓已获得临床试验批准，用于治疗轻、中度溃疡性结肠炎。宏韧医药作为一家以生物分析和药代动力学研究为特色的知名CRO企业，为该产品提供了相应的非临床药代动力学研究服务。

截图来源：CDE官网

溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为现代难治病之一，发病机制较为复杂，已上市药物均存在一定的局限性，临床需求迫切。研究表明，该制剂直肠给药后药物生物利用度较口服给药提高约200倍，药物既可通过显著的抗炎作用减少结肠组织炎症，又可通过调控多种免疫细胞维持肠道黏膜免疫稳态，实现双机制协同治疗溃疡性结肠炎。该新药药效物质清楚，作用机制明确，安全性高，有望成为新一代抗溃疡性结肠炎的中药原创药物。在研究过程中，宏韧医药非临床DMPK团队密切配合江西中医药大学冯育林、欧阳辉教授团队，全程助力该品种的非临床药代动力学研究（包括大鼠单次、多次给药PK研究，组织分布及排泄研究和犬单次、多次给药PK研究）。

目前，宏韧医药在临床生物分析、非临床药代动力学和药效学研究、数据管理与统计分析等领域深耕布局。宏韧医药在非临床药代动力学研究方面积累了丰富的项目经验，承接了500多个非临床药代动力学研究项目，如化学创新药/天然产物/中药/生物大分子药物、特殊制剂（脂质体、微球等）、改良型药物 (吸入、肌肉注射、眼部、经皮给药制剂等)。承接IND申报近50个项目，涵盖了口服制剂、注射剂、贴剂、栓剂等多个剂型，截至目前已成功助力17个产品获批临床试验。

未来，宏韧医药将继续秉承诚信、规范、质量、效率的服务初心，期待与更多志同道合的伙伴携手合作，为国内外医药企业、药物研发机构及相关科研单位等提供科学合理、质量可靠、合法合规的技术服务，加速助力新药的研发与上市，为患者提供更多更有效的治疗方案选择。