首仿过评 | 宏韧医药助力仙琚制药黄体酮注射液通过一致性评价

近日，NMPA发布公告，浙江仙琚制药股份有限公司（简称“仙琚制药”）旗下黄体酮注射液补充申请获批，成为该品种首家通过一致性评价的企业。宏韧医药为该产品人体生物等效性正式试验提供临床生物分析服务，为其通过一致性评价提供了有力支持。

图片来源：NMPA官网

黄体酮是由卵巢黄体分泌的天然孕激素，市面主流剂型包括注射液（油针）、胶囊、阴道缓释凝胶以及水溶性注射液（Ⅱ）四类。该注射液为国家基药、医保甲类药品种，主要用于月经失调，如子宫出血、黄体功能不足、流产、经前期紧张综合症等。随着不孕不育率上升和生育政策放开，黄体酮类药物的临床需求持续增长。

本次黄体酮注射液项目中，宏韧医药化学药物生物分析团队联合临床CRO、仙琚制药研发团队，结合该药物本身属性，攻克多项检测难点，采用液质联用技术（HPLC-MS/MS）准确测定人血浆中黄体酮浓度。

• 建立高灵敏度、高特异性LC-MS/MS生物分析方法，准确检测人体血浆中微量黄体酮药物浓度；

• 严格执行全套方法学验证流程，覆盖特异性、线性、精密度、准确度、基质效应、稳定性等；

• 全程遵循GLP规范及生物分析行业指导原则，完成生物样本闭环管理与检测；

通过该项目实施，宏韧医药沉淀了复杂注射剂临床生物分析实操经验，夯实了甾体激素类药物体内分析核心技术能力，拓展了妇科用药及特殊剂型血药浓度分析的技术布局与储备，进一步完善公司生物分析业务体系。

宏韧医药将继续践行诚信、规范、质量、效率的服务宗旨，诚邀各界志同道合的伙伴携手共进，为国内外生物医药企业、临床研究中心及药物研发机构等提供品质过硬、合法合规的技术支撑，助力创新药和仿制药研发上市，为广大患者带来更多优质治疗选择。