亮相第七届CGCS 2026｜宏韧医药深耕CGT生物分析，斩获行业重磅奖项

5月28日-29日，第七届国际细胞与基因治疗中国峰会暨展览会（CGCS 2026）在苏州顺利召开。本次会议聚焦CGT领域前沿技术、临床转化与产业落地，汇聚全球CGT顶尖大咖，共话行业发展新机遇。凭借在创新药生物分析领域的领先实力，宏韧医药受邀参加了本次展会，向与会嘉宾全面展示公司承接各类药物，尤其是CGT药物临床生物分析项目的专业实力与成熟经验。

宏韧医药生物制品生物分析部总监 郎士伟 博士受邀出席本次会议，并作了《AAV和溶瘤病毒类药物生物分析检测策略和案例分享 》演讲报告。

基因治疗是生物医药领域最具突破性的方向之一。其中，腺相关病毒（AAV）与溶瘤病毒凭借独特优势，成为临床应用的核心载体与治疗工具。目前，AAV与溶瘤病毒已广泛联合放疗、化疗、免疫检查点抑制剂等多种疗法，成为肿瘤与罕见病治疗的重要方向。在此类药物研发流程中，临床生物分析已然是保障药物研发合规、疗效可控、安全可评的核心关键环节。

图1 AAV 和溶瘤病毒比较

相较于传统蛋白类生物制品，病毒类生物制品的生物分析需同时覆盖病毒本身与表达蛋白双重分析物，还需额外开展病毒分布、脱落及细胞免疫分析，技术要求更高、难点更突出。郎士伟博士重点对比了AAV与溶瘤病毒在生物分析中的核心差异：

• 病毒脱落检测：AAV仅需PCR分析病毒核酸，而溶瘤病毒除分析核酸外，还要进行脱落病毒感染力的测定。

• 免疫原性数据解读：免疫原性的产生会影响AAV治疗的有效性，而对溶瘤病毒的影响比较复杂：(1)一方面，中和抗体的产生会限制病毒的复制，从而影响疗效；(2)另一方面，免疫系统激活会增强抗肿瘤的疗效。

• 免疫原性的影响：AAV预存抗体较多的受试者无法入组，且产生的免疫原性影响再次给药疗效；而溶瘤病毒试验的入排和给药频次一般不受影响。

图2 病毒类产品的生物分析内容和特点

围绕上述难点，宏韧医药团队搭建了覆盖PK、分布、脱落、外源功能基因表达蛋白等多维度全方位生物分析体系：

1. 病毒拷贝数与脱落分析：以qPCR/ddPCR为核心技术，严格把控标准曲线、准确度、精密度等验证指标，实现全血、组织、粪便、尿液等多样本中病毒核酸的精准定量；针对溶瘤病毒，配套细胞感染力检测，区分活病毒与死病毒，筑牢安全防线。

2. 表达蛋白与细胞因子检测：采用ELISA、MSD、Luminex等各大平台，定量检测AAV转基因蛋白、溶瘤病毒携带的GM-CSF、IFN-γ等功能蛋白，同时监测IL-6、TNF-α等免疫相关因子，精准反映药物活性与免疫激活状态。

3. 免疫原性全面评估：建立病毒总抗体（ADA）、中和抗体（NAb）及细胞免疫（ELISPOT）检测方法，针对病毒类产品特性简化ADA检测流程，直接开展滴度测定，高效评估免疫反应对药物疗效与安全性的影响。

图3 PK、分布和脱落分析

宏韧医药凭借在CGT产品生物分析检测领域的优势及资深影响力，于本次大会中荣膺CGT领域最佳CRO合作伙伴启明星奖。

宏韧医药向所有给与鼎力支持与持续关注的业界同仁致以诚挚谢意。未来，公司将继续践行诚信、规范、质量、效率的服务宗旨，诚邀各界志同道合的伙伴携手共进，为国内外生物医药企业、临床研究中心及药物研发机构等提供品质过硬、合法合规的技术支撑，助力创新药和仿制药研发上市，为广大患者带来更多优质治疗选择。