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临床生物分析
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临床生物分析
平台介绍
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宏韧医药临床生物分析平台,配备多种生物分析相关仪器设备以及经验丰富的专家及技术团队,平台致力于为国内外医药企业、药物研发机构及相关科研单位等提供化学仿制药、化学创新药、多肽类药物、小分子内源性物质等临床生物分析工作,平台已积累了大量的实战经验,能够为合作方提供高效优质的服务。
服务内容
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化学药物生物分析
· 化学创新药临床 PK 研究
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· 化学仿制药 BE 研究
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生物制品生物分析
· 药代/毒代动力学研究(PK/TK)
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· 免疫原性研究(ADA/NAb)
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· 生物标志物研究(Biomarker)
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· 药物遗传学研究(PG)
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· 免疫组化研究(IHC)
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平台优势
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1900+
临床生物分析项目
项目经验丰富
项目经验丰富
目前已完成 1900 多个创新药物/仿制药物的临床 PK+BE+ADA+PD 项目。根据CDE临床试验项目公示数及宏韧医药承接项目数统计,2022~2024 近三年的正式 BE 生物分析项目市场占比 12% 左右,创新药的市场占有率呈逐年递增。
多类型、挑战性
生物分析解决方案
高难度生物分析解决方案
具有多类型、挑战性生物分析项目的丰富经验与服务能力,覆盖各类型药物:化学药物、多肽、胰岛素、融合蛋白、酶、单抗、双抗、三抗、 PDC 、ADC、AAV、溶瘤病毒、免疫细胞药物、干细胞药物、核酸药物、疫苗等。
武汉、上海、广州
实验室多区域覆盖
实验室多区域覆盖
武汉、上海、广州均设有生物分析实验室,在项目承接和执行上,可按需灵活调配设备和人员,解决部分特殊项目样品转运与保存问题。P2/P2+ 级生物安全实验室超过 400 平方米。
200+
专业人才梯队
生物分析专家领衔
生物分析专家领衔
超过 200 人的专业人才梯队,核心骨干具有 10 年以上国内外顶尖 CRO 公司的工作经验,团队中 3 年以上工作经验人数占比 70% 左右。
200+先进仪器
配置足/通量高
配置足/通量高
平台拥有超过 200 台先进分析检测仪器(包括 60 多台液质联用仪,以及多台流式细胞仪、MSD、Simoa、PCR 仪、酶标仪、ELISPOT等),生物样品分析检测可达通量为 25 万个/月,客户通常项目无需等待排期。
10+
中美/中欧双报项目
具备中美双报能力
具备中美双报能力
所完成项目可满足 NMPA 与 FDA 申报要求。截至目前已完成 10 多个中美/中欧双报项目。
130+
CFDI和FDA现场核查
项目质量可靠
项目质量可靠
宏韧临床生物分析平台符合 GLP 规范,已通过 130 多次国家药监局 CFDI 和美国 FDA 的现场核查。所承担临床生物分析项目中,已有500多个获得国家药监局颁发生产批件或新药证书。
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主要设备
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Triple Quad 7500(3台)
Triple Quad 6500+(24台)
Triple Quad 5500(2台)
Triple Quad 4500(20台)
ICP-MS(2台)
QE-HFX(1台)
G2-XS QTof(1台)
Thermo GC-MS/MS(1台)
Agilent GC-MS(1台)
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联系我们
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【 联系方式 】
地址:
武汉市东湖高新区高新大道 666 号光谷生物城 C1/B4/B6 栋
武汉市东湖高新区神墩四路 666 号国英工业园 F 区 2 号实验楼
上海市浦东新区张江路 1238 弄恒越国际大厦 1 号楼
广州市黄埔区开源大道 11 号科技企业加速器 C5 栋
邮编:430075
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【 服务咨询 】
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